'n Fase I kliniese proef is 'n tipe kliniese proef wat uitgevoer word om die veiligheid en verdraagsaamheid van 'n nuwe geneesmiddel of behandeling in 'n klein groepie gesonde vrywilligers of pasiënte te evalueer. Die hoofdoel van 'n Fase I-proef is om die toepaslike dosisreeks te bepaal en om enige nadelige effekte of potensiële risiko's wat met die geneesmiddel of behandeling verband hou, te identifiseer.Fase I-proewe is tipies die eerste stap in die kliniese ontwikkeling van 'n nuwe geneesmiddel of behandeling, en hulle word gewoonlik uitgevoer nadat prekliniese studies belowende resultate getoon het. Die resultate van Fase I-proewe kan navorsers help om te bepaal of voortgegaan moet word met verdere kliniese proewe om die doeltreffendheid van die middel of behandeling te evalueer.In die algemeen behels Fase I-proewe 'n klein aantal deelnemers (gewoonlik tussen 20 en 80) en is ontwerp om die veiligheid en verdraagsaamheid van die geneesmiddel of behandeling te bepaal. Hierdie proewe kan ook farmakokinetiese en farmakodinamiese studies behels om te bepaal hoe die geneesmiddel deur die liggaam geabsorbeer, gemetaboliseer en uitgeskei word, asook die uitwerking daarvan op die liggaam by verskillende dosisse.